国内首个干细胞临床获批
发布时间：2019-01-21 08:52
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日前，细胞药品研发制造企业西比曼生物科技集团宣布，公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin于2019年1月16日获得临床试验默示许可，成为首个获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可的通用型干细胞产品。
西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为治疗用生物制品I类新药，用于治疗膝骨关节炎。资料显示，骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失，并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍，其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。
近年来，国家已陆续出台多项政策鼓励和支持产业的发展，尤其是《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的发布，明确了细胞免疫治疗产品的药物属性，给产业进一步理清了方向。随着国内首个通用型干细胞产品获得临床试验许可，中国干细胞治疗也迎来技术和产品申报的崭新时代。
香雪制药：2018年8月，公司合资成立南方精准医学公司，以精准医疗和系统免疫治疗为主线，开展基因诊断和特异性细胞治疗的临床研究和应用，努力打造以医院为主的MDT疾病诊断治疗平台、系统免疫诊断和治疗平台、干细胞研究和治疗平台、健康干预和管理平台。
海南海药：公司2018年投资了在 CAR-T 免疫治疗领域的国内领军公司之一的优卡迪。去年4月，公司子公司已与优卡迪合作设立了海南海优细胞免疫治疗研究有限公司，该公司位于落户海南博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区，将享受海南关税税率较高的部分医疗器械研究适当降低关税，以及支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目等福利。
人福医药：公司控股股东当代科技间接参股西比曼公司。
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